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上海廠(chǎng)房裝修_上海工廠(chǎng)裝修

GMP車(chē)間裝修標準

GMP車(chē)間裝修標準

生物制藥企業(yè)要求GMP的目標是確保建立科學(xué)的、嚴格的無(wú)菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運行和管理體系,較大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染,生產(chǎn)出高品質(zhì)的、衛生安全的藥物產(chǎn)品。我們所說(shuō)的生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠(chǎng)房工程解決方案和污染控制技術(shù)就是保證GMP成功實(shí)施的的主要手段之一;
通過(guò)對生物制藥客戶(hù)生產(chǎn)環(huán)境的深入研究和工程經(jīng)驗積累,我們清楚了解生物制藥生產(chǎn)過(guò)程環(huán)境控制的關(guān)鍵;節能是我們系統方案優(yōu)先考慮的重點(diǎn);我們較擅長(cháng)的就是給予客戶(hù)符合GMP及Fed 209D, ISO14644, IEST, EN1822國際標準要求,同時(shí)應用了較新節能技術(shù)的環(huán)境解決方案;我們可以提供從GMP整廠(chǎng)規劃設計——人流物流凈化方案、潔凈空調系統、潔凈裝飾系統;整廠(chǎng)節能改造、水電、超純氣體管道、潔凈室監測、維護系統等全面安裝配套服務(wù);

GMP說(shuō)明
生物無(wú)菌生產(chǎn)車(chē)間, 建筑物為121x18米,共三層的鋼筋混凝土結構廠(chǎng)房,單層面積2268 M2 。 首期生產(chǎn)車(chē)間設在一樓西面, 建筑物5米, 梁底高4.2 米; 其中注塑區車(chē)間設計天花高3.0米,其他區域為2.6米;原料粉碎、配料間為2.4米。主要生產(chǎn)無(wú)菌醫療用一次性器具。設計為10萬(wàn)級域+空調面積。
設計依據
1)<藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范>(衛生部1992年修訂);
2)<醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設計規范>(1997年)
3)<藥品生產(chǎn)管理規范()實(shí)施指南>(1992)
4)<潔凈廠(chǎng)房設計規范>(1984)
5)<采暖通風(fēng)與空氣調節設計規范>(GBJ19-87)
6)<無(wú)菌醫療器具生產(chǎn)管理規范>(YY/T-0033-90)
7)甲方提供的工藝平面布置圖等有關(guān)技術(shù)資料;
質(zhì)量要求
生產(chǎn)車(chē)間按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求,分為一般生產(chǎn)區、控制區和。設人員換鞋區、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣間、風(fēng)淋通道、潔凈人流走廊、物流貨淋走道、注塑間、膠墊吹塵、中儲庫、組裝間、內包裝間、外包裝間及機房、物流等。機房設在三樓天面原小房間中,需做隔音防震處理; 冷卻塔及冷卻泵置于三樓天面;設備運行負荷符合樓板承重要求。
流動(dòng)方向
人員流動(dòng)方向:換鞋、更衣、洗手、手消毒--風(fēng)淋通道--潔凈走廊--潔凈車(chē)間
在凈化車(chē)間及走廊設安全門(mén), 便于人員疏散。

  • 上海廠(chǎng)房車(chē)間裝修

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